科研製薬 「エンピナース®・Pカプセル9000」及び「エンピナース®・P錠18000」の再評価指定に関するお知らせ
2012-01-20
科研製薬株式会社（本社：東京都文京区、社長：大沼 哲夫、以下「科研製薬」）が販売中のプロナーゼ製剤「エンピナース・Pカプセル9000」及び「エンピナース・P錠18000」（以下「本剤」）は、2011年12月22日に開催された、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会における審議の結果に基づき、本日、再評価指定を受けました。
これを受けて科研製薬は、本剤の有効性を再度確認するため、プラセボを対照とした製造販売後臨床試験を実施することと致しました。
【製造販売後臨床試験実施の経緯】
本剤は、1995年の厚生省（当時）からの再評価注１）（http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20120120.html#01）結果通知に伴い、現在の効能・効果注２）（http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20120120.html#02）が承認されました。その後、他の消炎酵素製剤が、実施した臨床試験においてプラセボとの間に有意差を示すことができず自主回収に至ったことを機に、本剤を含めた消炎酵素製剤全体としても再度有効性を確認する必要性が生じてまいりました。
このたび再評価指定されたことを受け、定められた期間内に本剤の有効性を再検証するため、慢性副鼻腔炎、慢性呼吸器疾患ならびに足関節捻挫を対象に製造販売後臨床試験（プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験）を実施することと致しました。